一
、工作職責 職責一：負責公司質量體係戰略與建設工作。 任務 / 行為要求 1

、負責製定、實施並維護符合國家/國際標準的質量管理體係，涵蓋文件管理、變更控製
、偏差調查
、CAPA、供應商管理、內部審計、客戶投訴
、產品放行等全流程。 2
、負責領導公司質量戰略的規劃與執行
，確保質量目標與公司整體業務發展戰略保持一致。 3
、作為公司質量管理體係的負責人，確保體係持續改進
，以應對法規更新和業務擴展需求。 4、負責跟蹤和解讀國內或國際與公司產品相關的法規和指南變化，評估其對公司的潛在影響

，並主導應對措施。 職責二：負責公司質量體係的合規性與審計工作。 任務 / 行為要求 1
、全麵負責應對所有國內外監管機構或客戶的的現場檢查

、飛行檢查及後續跟進，確保順利通過。 2、負責主導供應商/合同生產商（CMO）的資質審計與管理，確保外部供應鏈的質量風險可控。 3、負責組織策劃和執行公司內部的質量審計計劃
，確保各部門操作持續符合質量體係的要求。 職責三：負責公司產品生產的質量控製工作。 任務 / 行為要求 1、負責公司產品的關鍵工藝步驟的質量監管，確保工藝驗證、清潔驗證等活動的有效執行。 2
、監督質量控製（QC）部門的工作，確保原材料
、中間體、半成品
、成品的檢測方法經過驗證/確認
，且結果準確可靠。 3、負責最終批記錄的審核和成品批放行決策，確保每一批產品品均符合預定的質量標準和規格要求。 職責四：負責公司的質量風險管理與質量文化建設工作 任務 / 行為要求 1
、領導在全公司範圍內應用質量風險管理原則
，對產品生產工藝、分析方法及供應鏈中的潛在風險進行識別
、評估和控製。 2、負責培育和推廣“質量源於設計”和“數據完整性”的理念，建立全員參與、持續改進的質量文化。 3、負責主持重大偏差
、超標結果和客戶投訴的調查

，確保根本原因分析準確，CAPA措施有效且及時落實。 職責五：負責質量團隊管理與發展工作 任務 / 行為要求 1、負責質量保證（QA）和質量控製（QC）團隊的構建
、日常管理、績效考核與能力發展，培養和保留核心質量人才

，打造一支高效

、專業、具有戰鬥力的質量管理團隊。 職責六：完成領導安排的其他任務。 二

、崗位勝任要求 （一）學曆與專業： 碩士或博士學曆，生物化學、免疫學

、分子生物學、生物技術、生物工程、生物製藥 、食品科學
、生物化學
、高分子化學、食品科學、合成生物學等相關專業。 （二）工作經驗 1、至少10年以上在製藥行業（優先考慮原料藥或多肽類生產製造企業）的質量管理經驗
，其中2年以上 擔任質量部負責人或高級經理職位。 2、必須具有豐富的生物酶原料或或醫藥中間體或多肽類產品研發或生產的質量管理實戰經驗，理解多肽類產品的工藝特點、質量控製難點和常見問題（如雜質譜分析、序列缺失、消旋化等）。 3
、擁有成功主導並通過國內或國際機構針對原料藥的GMP現場檢查的完整經驗
，並熟悉其後續的回應和整改流程。 4、具備從研發到技術轉移，再到商業化生產的全周期質量管理經驗。 （三）知識與技能 1、熟悉ISO9000認證、 ISO14000認證
、OHSAS18000認證

、GMP認證標準規範， 2
、精通 GMP, ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q11 等與原料藥生產相關的國際法規和指南。 （四）綜合素質要求 具有較強戰略規劃能力、決策能力、領導與影響力

、溝通協調能力
、問wen題ti分fen析xi與yu解jie決jue能neng力li及ji抗kang壓ya力li，具ju有you較jiao強qiang的de的de營ying敏min感gan意yi識shi，工gong作zuo積ji極ji主zhu動dong，嚴yan謹jin細xi致zhi
，為wei人ren真zhen正zheng，有you原yuan則ze，敢gan說shuo真zhen話hua
，以yi結jie果guo導dao向xiang和he客ke戶hu導dao向xiang。