核心職責
1. 製劑開發與優化
主導大分子藥物（單抗/雙抗/XDC/融合蛋白類等）的處方前研究、處方篩選、工藝開發（凍幹/液體製劑）、穩定性研究等項目申報相關工作。
設計實驗方案
，解決處方工藝放大
、穩定性異常、可見異物、蛋白聚集

、碎片等複雜技術問題。
帶領團隊完成從IND到BLA的製劑開發和優化工作。
2. 國際合作對接
作為製劑技術接口人
，負責與歐美合作夥伴的全周期協作：
參加跨國技術會議，清晰闡述實驗設計
、數據結論與問題解決方案；
撰寫英文技術報告、CTD申報資料章節，確保符合FDA/EMA/ICH要求
；
協調跨國實驗方案對齊與數據移交。
3. 複雜問題攻關
針對開發中出現的非常規問題（如工藝異常，穩定性下降），快速梳理邏輯鏈條，定位根本原因，設計驗證實驗並推動解決。
4. 數據分析與風險管控
深度分析製劑穩定性、關鍵質量屬性（CQAs）、工藝參數等數據，識別潛在風險與優化機會；
在處方設計
、工藝開發、技術轉移中預判技術/合規風險
，製定預防性策略。
任職要求
學曆專業：藥學、生物工程

、生物化學或相關專業博士


；
經驗背景：
≥3年 大分子藥物（抗體/蛋白/XDC等）製劑開發經驗，獨立完整參與過至少3個生物藥項目至IND/BLA；有複雜分子製劑開發經驗的優先；
熟悉製劑開發全流程：處方篩選
、凍幹/液體製劑工藝

、穩定性研究、技術轉移；
英語能力：
流利的英文聽說讀寫能力
；
能獨立主持國際電話會議、撰寫英文報告、高效處理跨國協作事務；
核心能力：
複雜問題解決：具備係統性分析能力
，可拆解技術難題→定位根因→設計實驗→驗證方案；
數據敏銳度：擅於從穩定性數據、工藝參數等複雜數據集中提取關鍵洞見，指導開發決策；
風險意識：在開發早期預判潛在失敗點，製定預防策略；
邏輯表達：思路清晰，能簡潔精準地傳遞技術邏輯（中英文）。