1、負責質量管理體係的建立、維護、監督及檢查
、跟蹤驗證。 2、負責組織、推動質量管理體係的實施與持續改進，製定公司質量管理的各項製度並監督執行；確保通過內部和外部質量審核。 3、負責質量評價工作，包括評價方法的建立、維護、優化和有效性評價，生命周期中的設計/更改驗證，原材料資質量評價等。 4、負責對受托方質量體係及日常質量管理工作審核和督促，確保受托方按照質量協議和工藝要求要求實施生產活動。 5、負責對產品不合格評估，客戶投訴與處理
，對問題進行分析、驗證及回複，CAPA跟蹤及持續改善。 6
、上級布置的其他任務。 任職要求： 1、醫療器械研發生產型企業質量相關工作經驗5年以上
，其中體外診斷試劑至少3年以上；質量管理工作包括研發及生產質量管理。有三類醫療器械、體外診斷試劑產品注冊上市成功案例。 2. 主導過NMPA二類及三類醫療器械質量管理體係建立並主導通過考核。 3.精通ISO 13485
、GMP、IVDR/CE及中國醫療器械生產質量管理規範。 4.具備實驗室質量管理經驗（如ISO 17025），熟悉醫療器械產品性能驗證。 5. 出色的跨部門協調能力，能推動研發、生產、注冊等部門協同解決質量問題。 6. 熟悉掌握國內相關注冊、質量法規
，並有充足的實戰經驗和技能，熟練掌握研發注冊、臨床試驗
、審評審批的重點和方法。