一
、樣品檢測與實驗操作
檢測任務執行：
依據藥典（如中國藥典、EP、USP）、企業質量標準及 SOP
，完成原料、輔料、中間產品、成品的理化性質、含量、雜質等項目檢測
，確保操作規範（如天平稱量、滴定、色譜分析等）。
數據記錄與結果複核：
實時、準確記錄檢測原始數據（包括儀器參數
、環境條件、實驗現象），規範填寫原始記錄單或電子係統（如 LIMS）
，並配合複核人完成結果審核，確保數據可追溯。能夠判斷數據趨勢。
異常結果處理：
發現檢測結果超標（OOS）或異常時，及時報告上級，並具備獨立的調查能力。
二
、儀器設備與試劑管理
儀器日常使用與維護：
正確操作分析儀器（如 HPLC、GC、IR、天平、pH 計等）
，執行使用前校準、期間核查及日常清潔保養，填寫儀器使用日誌，發現故障及時報修並標識狀態。
試劑與耗材管理：
按規定儲存、配製標準溶液、試劑（如滴定液

、流動相），標注濃度、配製日期及有效期，定期盤點耗材庫存（如色譜柱

、濾膜）
，確保實驗材料合規可用。
校準與驗證配合：
參與儀器年度校準、期間核查及方法驗證（如係統適用性試驗
、線性範圍驗證），提供檢測數據支持。
三
、合規性與文檔管理
GMP 規範執行：
嚴格遵守藥品 GMP 對實驗室的要求（如人員衛生、環境控製、數據完整性）
，避免交叉汙染，確保操作符合 21 CFR Part 11（電子數據與電子簽名）等法規。
文檔規範與歸檔：
按模板填寫檢測記錄、報告，確保字跡清晰、無塗改（如需修改需簽名注明日期），及時整理並歸檔紙質 / 電子文檔
，配合內部審計或藥監檢查。
偏差與變更管理：
發現實驗過程中的偏差（如試劑超期


、操作失誤）時

，按流程上報並填寫偏差記錄，參與整改措施的製定與執行。
四、實驗室安全與 5S 管理
安全操作與應急處理：
規範使用危險化學品（如強酸、有機溶劑），佩戴防護裝備，按規定處理廢棄物，熟悉實驗室應急預案（如火災、泄漏）。
環境與區域管理：
維護實驗室溫濕度

、潔淨度等環境參數，定期清潔實驗台
、儀器設備，確保區域符合 5S 標準（整理、整頓、清掃
、清潔
、素養）。