職責描述： 主要職責定位： 統籌和主導對產品
、原料、輔料和包材的理化檢測和檢測方法驗證轉移等工作，以支持疫苗產品的質量控製和安全性評估


，確保產品符合GMP要求。 主要專業職責：1、（理化檢測）根gen據ju生sheng產chan需xu求qiu和he法fa規gui要yao求qiu，製zhi定ding產chan品pin及ji原yuan輔fu包bao理li化hua檢jian測ce相xiang關guan計ji劃hua並bing執zhi行xing，按an照zhao指zhi定ding的de分fen析xi檢jian測ce方fang法fa進jin行xing複fu雜za的de檢jian測ce操cao作zuo，並bing解jie決jue檢jian測ce過guo程cheng中zhong的de技ji術shu問wen題ti
，確que保bao生sheng產chan批pi次ci符fu合he質zhi量liang標biao準zhun並bing及ji時shi放fang行xing。 2
、（分析方法接收和優化）開展產品及原輔包理化檢測方法驗證、確認和轉移，檢查驗證結果是否符合預定的驗收標準；深入理解原始方法和目標方法的差異，確保所使用的分析方法在生產過程中的準確性和一致性。 3、（質量控製體係搭建）參與維護和優化針對生產的理化檢測質控體係
，包括製定標準和流程，參與問題的解決和改善措施的實施；參與實驗室檢驗結果超標
、異常事件
、偏差等的調查。 4、（穩定性研究檢定）參與生產過程中理化檢測相關的穩定性研究，包括方法優化
、數據分析，並針對實驗結果進行初步解讀和報告，確保生產過程中產品的穩定性和一致性。 5、（儀器管理）jinxinglihuajiancexiangguanyiqidecaozuoheweihu，lijiehezhangwoyiqidegongzuoyuanlihejishucanshu，jinxingjiandandeguzhangpaizha
，jiejuechangjiandeyiqiwenti，quebaoyiqidezhunqueyunxinghechixukeyongxing。 6、（物料管理）管理物料供應商，製定物料關鍵質量屬性；參與原輔包供應商審計，配合完成新增供應商篩選相關工作
；主導物料檢測項目
，可接受標準等確定，確保物料檢測的科學性及合理性。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤並研究理化檢測的新技術、新(xin)威(wei)脅(xie)，提(ti)供(gong)專(zhuan)業(ye)建(jian)議(yi)和(he)改(gai)進(jin)措(cuo)施(shi)，保(bao)持(chi)理(li)化(hua)檢(jian)測(ce)措(cuo)施(shi)的(de)前(qian)沿(yan)性(xing)和(he)有(you)效(xiao)性(xing)，及(ji)時(shi)發(fa)現(xian)和(he)處(chu)理(li)執(zhi)行(xing)過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現(xian)的(de)各(ge)類(lei)問(wen)題(ti)並(bing)向(xiang)上(shang)級(ji)或(huo)其(qi)他(ta)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)反(fan)饋(kui)。 8、（流程標準製定）參與製定和優化理化檢測相關的SOPs
，確保流程操作符合合規管理要求。 9

、（協同合作）協助解決理化檢測中的技術問題
，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下遊銜接順暢。 10、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 任職要求： 教育背景：藥學、分析化學、生物學、生物科學、生物技術、藥學、藥物分析、儀器科學與技術等相關專業
，可以接受優秀的碩士應屆畢業生。 工作經驗：有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 基本專業知識：熟悉無機與分析化學、儀器分析、藥物分析
、生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。 熟悉各種理化檢定技術、熟練操作檢定設備、儀器分析方法與應用
，如水分
、pH、滲透壓、裝量、滴定試驗、UV、包材完整性相關試驗、粒度和粒度分布試驗
、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）
、離子色譜（IC）、質譜（MS）、毛細管電泳（CE）、圓二色譜（CD）等。 精通國內外法規（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體係的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 通用能力素質：具備良好的職業操守
，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程
，確保工作環境安全
，防止事故和汙染的發生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力
，能夠應對突發情況並及時解決問題
，保證生產進度和質量。