職責描述： 1
、負責建立
、實施和維護符合ISO 13485
、GMP
、CE等國際和國內法規要求的質量管理體係； 2、確保質量管理體係的有效運行
，定期組織內部審核和管理評審
； 3
、負責應對外部審核（如客戶審核、第三方認證審核、監管機構檢查等）
； 4、製定並實施質量控製計劃，確保產品從原材料到成品的全過程質量控製； 5、監督生產過程中的關鍵質量控製點，確保產品符合設計要求和質量標準； 6、負責不合格品的處理
，組織根本原因分析並製定糾正和預防措施
； 7
、彙總、存檔及各項相應的質檢記錄和相關的文件； 8

、負責公司內部儀器設備校準； 9
、跟蹤並解讀國內外醫療器械相關法規、標準和行業動態
，確保公司產品符合最新法規要求； 10、負責質量管理團隊的組建、培訓和發展，提升團隊的專業能力; 11、組織公司內部的質量管理培訓，提高全員質量意識; 12、協助管代完成其他質量管理體係方麵的工作
； 13、上級交辦的其他工作。 任職要求： 1、全日製本科及以上學曆，專業不限。 2
、5年及以上醫療行業質量管理相關工作經驗
； 3
、熟悉醫療器械生產質量管理規範及ISO13485標準相關要求，熟悉歐盟MDR法規、有ISO13485體係推行經驗，熟悉內/外部質量管理體係審核流程
； 4、具備良好的英語聽說讀寫能力優先考慮。