一 、 任職要求
1. 醫療器械相關專業

，大學專科以上學曆或初級以上技術職稱，至少 3 年左右質量管理或 生產、技術管理工作經驗；
2. 熟悉醫療器械法律法規和質量管理體係標準（GB/T42061

、GB/T19001、醫療器械生產質 量管理規範）
， 具有 GB/T42061 或 GB/T19001 內審員證書。
3. 熟悉並能正確執行相關法律
、法規
、規章、規範和標準，接受過係統化的質量管理體係知 識培訓；
4. 熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導和監督本企業各部門按規定實施醫療器械生 產質量管理規範的專業技能和解決實際問題的能力；
5. 具有良好的組織協調、溝通交流和學習能力，工作認真敬業
； 團隊合作意識強； 6.認同公司企業文化。
二、 崗位職責
1. 配合藥監部門和質量體係認證機構開展檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照 要求及時整改。
2. 根據公司質量方針與目標。組織建立與運行企業質量管理體係，並進行生產經營管理服 務過程中各項流程的改進
、實施與控製
，保證產品的生產與服務質量
，推進質量管理體係 的建設與完善；
3. 負責建立與完善公司質量管理體係並保持有效運行； 負責質量管理體係三級文件的修訂 與管理監督體係文件的執行與日常管理；
4. 負責按照 GB/T42061 或 GB/T19001 質量管理體係標準和國家相關法律法規的要求對公 司的生產活動；
5. 審核企業質量控製流程及製度規範，並監督檢查質量執行情況；
6. 進行管理和質量相關的部門人員進行培訓、考核和質量管理體係的內審和外審，組織製 定質量改善計劃並指導、監督各部門執行；
7. 負責公司醫療器械生產許可證、產品注冊證、經營許可證的申請注冊、換發、延續
、變更 辦理所需要相關的法律法規規定的資料和質量管理體係相關的文件
；
8. 負責開展質量管理體係的評審與認證工作，負責管理並處理公司質量管理體係相關質量 活動記錄表格填寫

；
9. 負責組織協調品質管理相關活動、 參與訂單評審、 公司質量培訓
、及其它質量管理活動 的策劃、宣傳與執行；
10. 進行產品型式檢驗

、注冊認證、生產許可證
、經營許可證、體係認證、審核員和評審員 注冊、質量檢驗機構和上級主管部門考核等合格評定管理
；
11. 負責領導質量管理部90員對質量管理體係進行審核並對其做有效控製，組織對質量投訴的管理、調查和處理工作；
12. 對原材料采購、生成、檢驗、設計開發、庫管、銷售、風險、不良事件等質量有關的產 品文件和資料進行彙總整理
，並妥善保存。