一
、工作職責 職責一
、質量體係管理與優化‌ 1）主導原料藥事業部QC/QR質量管理體係的持續改進與完善
，確保符合GMP
、ISO 9001及NMPA等法規要求。 2）編製
、修訂並審核質量標準、檢驗SOP、質量記錄等文件體係，確保其符合藥典（如USP、EP、ChP）及注冊要求。 3）組織內部質量評審會議，分析生產過程中的質量風險，並推動CAPA措施的落實。 職責二、團隊管理與培訓‌ 1）組建
、領導並考核QC團隊（通常包括檢驗員

、分析師等），明確崗位職責與分工。 2）製定並實施團隊培訓計劃，內容涵蓋GMP規範
、檢驗儀器操作（如HPLC
、GC）
、數據管理及法規更新。 3）負責檢驗人員的業務考核與技能提升，確保團隊整體專業能力滿足崗位需求。 職責三、原料藥質量檢驗與放行管理‌ 1）‌全麵負責檢驗與放行‌：對原輔料

、包裝材料
、中間產品、成品及工藝用水進行質量檢驗
、記錄審核及報告簽發
，確保數據準確可追溯。 2）‌方法驗證與標準製定‌：主導分析方法的驗證


、轉移與確認工作
，確保符合GMP及藥典要求。 3）‌偏差與OOS調查‌：組織並主導偏差
、OOS（超標結果）的調查
，落實根本原因分析及糾正預防措施。 職責四、實驗室與儀器管理‌ 1）負責QC實驗室的日常管理，包括環境監控（如潔淨區微生物檢測）、儀器校準與維護。 2）確保檢驗儀器（如HPLC、GC、光譜儀等）按規定進行確認、維護
、維修及驗證。 3）管理檢驗用標準品
、對照品
、試劑及試液
，確保其合規使用與可追溯性。 職責五、客戶審計與法規符合性‌ 1）參與並主導客戶審計及監管機構檢查（如FDA、EMA、NMPA），準備審計資料並協調現場迎檢。 2）跟蹤國內外藥典及法規動態
，及時推動公司內部質量體係及檢測方法的升級。 二
、崗位勝任要求 一、教育背景與經驗‌ 1）‌學曆‌：藥學
、化學、分析化學或相關專業本科及以上學曆。 2）‌經驗‌：‌硬性要求‌：通常需具備‌5年以上藥品檢驗經驗‌
，其中‌至少1年QC管理經驗‌。 3）‌行業經驗‌：有‌原料藥行業‌QC管理經驗者優先，熟悉原料藥生產工藝及質量控製要點。 二、專業知識與技能‌ 1）‌法規與標準‌：精通GMP、ISO 9001及藥典（如USP、EP、ChP）要求
，熟悉原料藥注冊法規。 2、‌檢驗技術‌：熟悉原料藥的理化檢驗、微生物檢測及儀器操作（如HPLC
、GC、原子吸收分光光度計等）。 3、‌管理能力‌：具備較強的團隊管理
、組織協調及問題解決能力，能有效推動跨部門協作。 4、優先條件‌：持有‌分析檢驗高級證書‌、‌質量工程師（CQE）‌ ‌相關證書者優先。具備‌客戶審計經驗‌（如FDA、EMA、海外客戶）或‌英文流利‌者優先。 三、崗位專業能力要求 1.