崗位職責: 1、負責委托活動（委托/受托生產、委托檢驗等）技術資料（委托協議

、轉移方案
、共線評估、物料/中間產品/成品的質量標準/檢驗方法、確認/驗證、工藝/清潔驗證
、批記錄等）的審核等
； 2
、負責公司自持及受托生產等涉及的藥政，涉及的迎檢統籌/組織/執行
、缺陷整改的督促/缺陷報告的遞交及相關GAPA的督促/關閉確認
； 3
、負責年度培訓及年度總結的審核； 4、負責參與公司在研項目的管理機各類標準審核，確保流程符合藥品質量體係要求； 5
、負責公司自持及受托生產等涉及的物料/中間產品的審核放行及成品的放行（含出廠放行）審核，在產品放行前完成對批記錄的審核，確保每批放行的產品符合相關法規、藥品注冊和（注冊及上市）質量標準； 6、負責藥品質量體係管轄範圍內計算機化係統權限的審批； 7、負責本部門組織機構設置及人員崗位職責確定
，新進、在崗人員的藥品質量體係和安全的培訓管理，使其符合藥品質量相關的法律法規要求； 8、負責公司級藥品質量相關的法律法規培訓； 9、負責參與藥品安全委員會並行使相關職責

，審核藥物警戒體係文件，協助PSUR撰寫和說明書更新工作，協助不良事件的調查

； 10、負責GMP圖紙和標簽標識的審核。 崗位任職要求:

1、大專學曆藥學及相關專業，4年及以上同等崗位工作經驗； 2
、熟悉製藥行業質量管理體係； 3、熟練掌握 GMP、相關法規政策； 4、具有強烈的責任心、工作主動性和原則性。