崗位職責：1. 負責收集和消化國內外製藥GMP
、GAMP5要求
，促進相關規定的執行和SOP的編製；2. 編製和更新DQ、IQ、OQ、FAT、SAT等驗證文件模板，形成符合最新規範的驗證文件體係；3. 協助銷售進行市場推廣，能帶領、培養團隊成員；4. 與團隊協同工作為公司拓展及管理驗證谘詢項目。任職條件：1、***本科及以上學曆（生物、化工、機械、電氣、計算機、自動化）；2、8年以上製藥工程項目驗證工作經驗
，有生物製藥企業驗證工作經驗者佳；3、計算機操作能力強，能熟練使用辦公自動化軟件；4、對驗證相關的法規和指南非常熟悉，包括中國新版GMP，FDA及歐盟驗證法規等，係統性的學習過並理解國內外GMP相關法律法規
；5

、熟悉生物製藥細胞培養，細菌發酵
、純化等上下遊工藝以及製劑相關知識者佳，熟悉生物製藥主要生產設備；6、英語聽說讀寫流利
，能用英文直接溝通；7
、責任心強，溝通能力強，有較強的抗壓能力，有團隊管理經驗；8、能適應國內出差。 職能類別：藥品生產/質量管理